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Nota Oficial da Anvisa sobre a Lei nº 13.269/16
Anvisa reforça alerta para os riscos sanitários provocados pela Lei nº 13.269
14 de abril de 2016
A Anvisa reitera sua profunda preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população.
As exigências vigentes no Brasil para que um medicamento tenha sua produção e comercialização autorizadas são similares às que existem em todos os países desenvolvidos e visam garantir que o produto tenha sua qualidade, segurança e eficácia comprovadas, protegendo a saúde da população (veja infográfico anexo).
A Lei nº 13.269, em posição singular no cenário internacional, transforma em “medicamento” autorizado uma substância que não realizou quaisquer desses estudos. Pior ainda: colocada no mercado por força dessa Lei, a substância Fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das ações de controle sanitário.
Dessa maneira, quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a Fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência? Na embalagem haverá data de fabricação e de validade e as informações que permitem identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem eventos adversos? Haverá bula e nela poderá ser indicado que o paciente não deverá realizar o tratamento convencional contra o câncer? Na bula ou na embalagem poderá ser anunciado que a substância cura todos os tipos de câncer, mesmo sem haver qualquer comprovação científica para essa alegação? Se um paciente de câncer tomar a Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a quem ele poderá responsabilizar? São essas perguntas que sintetizam alguns dos principais riscos a que poderão estar expostas as pessoas que consumirem a Fosfoetanolamina. Nos medicamentos registrados, essas informações são obrigatórias para proteger o consumidor.
Por esses motivos, a Anvisa procurou colaborar em todos os debates realizados para alertar sobre a inadequação de se liberar medicamentos por meio de leis, contrariando as práticas de todos os países desenvolvidos e o próprio esforço do Brasil, que desde os anos 70 vem trabalhando na consolidação de um moderno ambiente regulatório, o que foi enormemente fortalecido com a aprovação, em 1999, da Lei Nº 9.782, que criou a Anvisa e definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Ressalte-se que jamais foi protocolada, junto à Anvisa, qualquer solicitação de registro dessa substância, ou sequer de autorização, para realizar os ensaios clínicos que são internacionalmente considerados obrigatórios para todos os novos medicamentos. Caso houvesse, essa solicitação estaria no topo da nossa lista de análise, porque corresponderia aos critérios de prioridade da Anvisa por tratar-se de um medicamento novo desenvolvido no Brasil.
O que deveria se questionar sobre uma substância que foi desenvolvida há 20 anos são os motivos pelos quais seus produtores não tiveram a preocupação em fabricá-la em local autorizado para produzir medicamentos com qualidade, realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais e, por fim, pedir seu registro.
Por fim, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelos devidos critérios técnicos significa colocar em risco a saúde da população. A Anvisa analisará todas as medidas possíveis de serem adotadas para eliminar ou reduzir os riscos à saúde da população produzidos pela Lei nº 13.269.
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