Vida Saudável
Medicamento “milagroso” Fosfoetanolamina e seu suposto fornecimento pela USP/São Carlos:
1. A Anvisa só avalia pesquisas clínicas ou requerimentos de registro de medicamentos e demais produtos se houver solicitação do interessado. Ou seja, a Agência não realiza análises sem que o interessado solicite;
2. A Anvisa é uma agência de regulação, não uma desenvolvedora de pesquisas e medicamentos.
3. Até o momento, não há qualquer pedido ou solicitação de anuência em pesquisa clínica para Fosfoetanolamina junto à Anvisa.
4. Tampouco existe pedido de registro para este produto, já que para isso um pré-requisito é a própria Pesquisa Clínica.
5. Compete à Anvisa a avaliação de ensaios clínicos com a finalidade de registro de medicamentos no País, desde que haja a solicitação do interessado. Nesses casos, a Agência avalia aspectos de qualidade do medicamento de acordo com as regras estabelecidas pela resolução Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 09/2015.
6. A pesquisa clínica só é exigida para medicamentos inovadores, como é o caso. É a fase de teste do medicamento em humanos e deve seguir algumas regras.
7. Após a pesquisa clínica, deve ser feita a solicitação de registro, que é a avaliação da Anvisa quanto à segurança e eficácia do medicamento.
8. A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro ou fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada caracteriza uma ilegalidade.
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A reunião de validação da Matriz de Achados pelos auditores do TCU ocorreu no último dia 5 de Julho, no edifício sede do TCU, e contou com a participação da Ouvidoria e de várias outras áreas da Anvisa. A auditoria foi provocada por Solicitação...
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A Anvisa considera como muito positiva a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em deferir medida cautelar para suspender a Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, a chamada “pílula do câncer”....
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Reprodução do Portal da Anvisa 9 de março de 2016 A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como...
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Um estudo desenvolvido pela Anvisa sobre a venda de inibidores de apetite sugere, entre outros aspectos, distorções em relação ao uso continuado desses produtos e à combinação medicamentosa com ansiolíticos e antidepressivos, vetada pela...
Vida Saudável
A Cura do Câncer com Fosfoetanolamina e o Registro do Medicamento na Anvisa
Medicamento “milagroso” Fosfoetanolamina e seu suposto fornecimento pela USP/São Carlos:
1. A Anvisa só avalia pesquisas clínicas ou requerimentos de registro de medicamentos e demais produtos se houver solicitação do interessado. Ou seja, a Agência não realiza análises sem que o interessado solicite;
2. A Anvisa é uma agência de regulação, não uma desenvolvedora de pesquisas e medicamentos.
3. Até o momento, não há qualquer pedido ou solicitação de anuência em pesquisa clínica para Fosfoetanolamina junto à Anvisa.
4. Tampouco existe pedido de registro para este produto, já que para isso um pré-requisito é a própria Pesquisa Clínica.
5. Compete à Anvisa a avaliação de ensaios clínicos com a finalidade de registro de medicamentos no País, desde que haja a solicitação do interessado. Nesses casos, a Agência avalia aspectos de qualidade do medicamento de acordo com as regras estabelecidas pela resolução Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 09/2015.
6. A pesquisa clínica só é exigida para medicamentos inovadores, como é o caso. É a fase de teste do medicamento em humanos e deve seguir algumas regras.
7. Após a pesquisa clínica, deve ser feita a solicitação de registro, que é a avaliação da Anvisa quanto à segurança e eficácia do medicamento.
8. A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro ou fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada caracteriza uma ilegalidade.
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